公開文書

公開文書その1

臨床研究のお知らせとアンケートについての説明

研究課題名:

『 3D手術シミュレーションシステムを使用した外科手術に対する教育効果の検討 

 

1.   研究の現状、計画について

近年、本邦では外科手術の高度化、複雑化が進み、手術難易度の高い肝臓や膵臓の手術においても、安全に手術を行う事が可能となってきました。

安全な手術を行う為に外科医は、複雑な解剖の3次元的イメージを頭の中で構築して手術に臨んでいます。しかしながら、イメージは各個人で異なり、解剖イメージの共有化が困難な状況でした。更に、経験の浅い研修医および医学生にとって、2次元であるCT画像から正確な3次元的イメージを持つ事は困難でした。

その為、我々は3Dイメージが共有可能な3D画像を専用ソフト(Synapse VincentR (シナプスビンセント): 富士フィルムメディカル)で作成し、2010年4月より肝臓の手術へ運用を行い、更に2013年1月より、膵臓の手術にも適応を広げてきました。

更に、我々は、次世代型手術シミュレーションシステムとして、変形・切開可能な3D画像シミュレーションソフト『Liversim (リバーシム)』を独自に開発し、現在運用を行っています。

術前に3Dイメージを共有し、更にLiversimを経験する事で、実際の手術のリハーサルを行える事は、より正確な解剖、手術方法の理解に寄与し、より高い教育的効果が得られると考えられます

 

2.   研究方法:20104月以降から、授業および研修で行った学習効果を測定する

アンケート情報を用いてシミュレーションソフトを経験した学習効果を検討します。

筑波大学消化器外科を研修している研修医(卒後1年目から7年目)および、当科を臨床実習中の医学生(4年生、5年生、6年生)を対象と致します。

1)当科で手術施行予定の患者の術前に撮影したCT画像から、個別に3次元的イメージの絵をスケッチで作成して頂きます。

それぞれのスケッチ画と専用ソフトで作成した3D画像を見比べて、自分のスケッチ画が3D画像と比較して何点であったかをアンケートで自己評価して頂きます(10点満点が3D画像と同等です)。

2)3D画像が実際の手術の様子と比較して同様であったかどうかを、動脈の走行、静脈の走行、腫瘍の位置の項目について整合性を10点満点で評価して頂きます(10点満点が実際の解剖と同等です)。

3)実際に手術のリハーサルをLiversimで経験し、実際の3次元解剖の理解および術式の理解にLiversimが有用であったかを10点満点で評価します(10点満点が実際の手術と同等です)。

3.   本人の自由意思による同意であること

 

本研究は回答者である、研修医及び医学生の自発的同意と協力によって行われ、同意するかどうかは本人の自由です。

 

 

4.   同意しない場合でも不利益を受けないこと

 

アンケートの回答を拒否しても、研修および評価に影響は全くありませんし、今後も何ら不利益を被ることはありません。

 

5.   研究に参加した場合に受ける提供者の利益

 

アンケートにご協力いただく事で、解剖の3次元的イメージ構築のトレーニングとなり、解剖の理解の一助となります。更に、Liversimを経験する事で実際の手術に近い解剖イメージや術式の理解が高まります。

 

6.   同意後も随時撤回できること

 

研究へ同意した後も、どの段階においてもいつでも同意を撤回することができます。

 

7.   人権擁護に関すること

 

われわれは『ヘルシンキ宣言』という人権擁護の戒めを遵守し、個人のプライバシーは完全に守られます。収集した情報は原則として研究終了後に廃棄されます。

 

8.   研究の費用負担に関する事項

 

研究に必要な費用は、特別概算プロジェクトによって負担します。したがって、回答

者に負担がかかることはありません。

 

 

 

●本件に関するお問い合わせ先

本研究について何かお知りになりたい点や、疑問な点がありましたら、責任医師に遠慮なくお尋ね下さい。

 

本試験の責任医師:大河内 信弘  (筑波大学 消化器外科・臓器移植学分野 教授)

本試験の担当医師:大城 幸雄    (筑波大学 消化器外科・臓器移植学分野 講師)

 

 

連絡先:〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1

筑波大学 消化器外科・臓器移植外科学分野

大城 幸雄

 

電話:029-853-3221        (平日9:00~17:00)

029-853-3525  (防災センター,上記以外の時間帯)

※担当医師または消化器外科の医師を呼び出してください。

 

公開文書その2

臨床研究のお知らせ

研究課題名:

肝胆膵手術における3D臓器プリントの有用性に関する臨床研究

  1. 研究の現状、計画について

「肝切除手術における画像支援ナビゲーション」は、現在、わが国において保険適応となっており全国に普及しており当病院でも運用されています。これまで肝胆膵手術の術式を決定することは外科医の経験に大きく依存していました。当研究は、コンピュータ画像処理ソフトでCTスキャンのデータから臓器の血管構造を3次元化し、3Dプリンターで立体模型をプリントします。術前、術中に3Dプリントを用いて手術シミュレーションに活用することを目的としています。当研究により肝胆膵の手術治療においてより安全な手術をめざすことができます。

 

  1. 研究方法

肝胆膵という臓器は、臓器中や周囲に、動脈、門脈、静脈の3種類の血管が複雑に絡み合った臓器です。肝臓、胆嚢、膵臓の切除手術を行う場合、どのように切除を行うか、切除の術式を決定する際には、通常CTスキャン(コンピュータ断層撮影)およびMRIの画像を2次元で見て、臓器と腫瘍と3種類の血管の走行や位置関係を想像して頭の中で3次元に作り上げ、どんな切除を行うかを決定します。肝胆膵手術の術式を決定することは外科医の経験に大きく依存していました。この研究は、コンピュータ画像処理ソフトでCTスキャンのデータから臓器の血管構造を3次元化し、3Dプリンターで立体模型をプリントします。術前、術中に3Dプリントを用いて手術シミュレーションに活用することを目的としています。

 

  1. 研究対象

 倫理委員会承認後から2021年3月31日までに当院において肝胆膵手術を受ける患者様

 

  1. 本人の自由意思による同意であること

本研究に同意するかどうかは本人の自由です。研究の参加を拒否しても診療に影響は全くありませんし、今後も何ら不利益を被ることはありません。

 

  1. 同意後も随時撤回できること

研究へ同意した後も、どの段階においてもいつでも同意を撤回することができます。

 

  1. 人権擁護に関すること

われわれは『ヘルシンキ宣言』という人権擁護の戒めを遵守し、個人のプライバシーは完全に守られます。収集した情報は原則として研究終了後、5年間保存されます。

 

  1. 研究の費用負担に関する事項

研究に必要な費用は当研究室によって負担します。3Dプリント代は研究費にてカバーいたします。したがって被験者に当研究の負担がかかることはありません。機器メーカーとの利益相反はありません。

 

  1. 保有する個人情報に関する利用目的

本研究で使用する個人情報は法令に基づき厳重に管理します。大変貴重な試料となりますので他の研究で使用する可能性がございますが、その場合は、改めて倫理審査委員会の承認を得ます。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は使用致しません。

 

  1. 保有する個人情報の開示手続

患者様やご家族が本研究に関する個人情報の開示を希望される場合は、法令の規定に基づき対応致しますので、下記問い合わせ先へご連絡ください。ただし、個人情報の中に第三者の情報が記載されている場合などは、一部開示できない場合がございます。

 

 

本件に関するお問い合わせ先

本研究について何かお知りになりたい点や、疑問な点がありましたら、責任医師に遠慮なくお尋ね下さい。

本試験の責任医師:大河内 信弘  (筑波大学 消化器外科・臓器移植外科 教授)

連絡先:〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1

筑波大学 消化器外科・臓器移植外科

大城 幸雄

電話:029-853-3221        (平日9:00~17:00)

029-853-3900    (救急外来,上記以外の時間帯)

※担当医師または消化器外科の医師を呼び出してください。

 

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